AZ-다이이찌산쿄, 유방암 ADC 약물 임상2상 효능 입증
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작성자 요송상 작성일19-12-13 18:55 조회276회 댓글0건관련링크
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PFS, ORR등 뛰어난 약효…폐질환 이상반응은 단점
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(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 함께 개발중인 항체약물결합체(ADC)신약 'DS-8201'(성분 트라스투주맙 데룩스테칸)이 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상2상 시험에서 우수한 무진행생존(PFS) 기간과 객관적반응률(ORR)을 보였다.
ORR은 사전에 정한 기간동안 일정량 이상 종양이 감소한 환자 비율로 PFS와 함께 항암제 승인에 참고하는 주요 지표다. 뛰어난 약효를 바탕으로 유방암을 적응증으로 한 ADC 약물의 새로운 기준을 세울 수 있을지 주목된다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 11일(현지시간) 이전에 치료 경험이 있는 상피세포증식인자수용 체2형(HER2) 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상2상(DESTINY-Breast01) 시험에서 나온 긍정적인 데이터를 발표했다. 이번 임상시험 결과는 샌안토니오에서 개최된 유방암 학회에서 공개됐으며 지난 11일 국제의학 저널인 '뉴잉글랜드저널오브메디슨'(NEJM)에 개제됐다.
공개된 ESTINY-Breast01 결과에 따르면 임상시험은 HER2 양성 유방암 환자 184명을 대상으로 DS-8201에 대한 단일군 시험으로 진행됐다. ORR이 60.0%를 기록하며 1차 주요 효능평가 지표를 충족시켰다. PFS 기간은 중간값 기준 16.4개월 동안 지속됐으며 반응 지속기간(DoR) 중간값은 14.8개월을 기록했다. 또한 약물에 반응을 보인 환자 비율질병조절률(DCR) 97.3%에 1년 생존율은 86%로 나타났다.
환자들은 모두 3회 또는 그 이상 치료 경험이 있었으며 평균 치료 경험은 6회로 나타났다. 환자들은 모두 '카드실라'(성분 아도-테라스투맙 엠탄신)와 '허셉틴'(성분 트라스투즈맙)을 경험했으며 '퍼제타'(성분 퍼투주맙) 투여 경험이 있는 환자도 거의 3분의 2나 됐다.
이번 임상시험 결과에서 보여준 ORR는 동일한 환자 집단에서 보인 지난 임상1상시험 59.5%와 유사한 수준이나 새로 참여한 환자를 대상으로 평가한 환자에서 PFS가 22.1개월로 임상1상 시험보다 훨씬 우수한 결과를 보였다.
참고로 같은 ADC 계열로 중증 유방암 환자에 대한 2차 치료제로 임상시험을 진행했던 카드실라 또한 임상3상시험(EMILIA)에서 '타이커브'(성분 라파티닙)와 '카페시타빈' 병용요법과 비교해 ORR이 43.6% 대 30.8%, 그리고 PFS가 각각 9.6개월 대 6.4개월을 보였다. EMILIA 임상시험에 참여한 환자들 또한 HER2 양상 전이성 유방암 환자였으며 이전에 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에서 실패했던 경험이 있었다. 해당 환자들은 이전에 평균 3회 치료 경험이 있었다.
DS-8201은 우수한 약효를 보였으나 안전성 검사에서 이상반응이 보고됐다. 트라스투주맙 데룩스테칸을 투약한 환자의 13.6%가 간질성 폐질환(ILD)를 경험했다. 4명이 ILD 관련 부작용으로 사망했으며 1명은 ILD 관련 3등급 이상반응이 보고됐다.
연구자들에 의하면 아직 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 3차 치료제는 표준 치료법이 확립되지 않았다. 3차 치료를 받는 환자들은 기존 치료법에 대한 반응률이 31%를 넘지 않으며 PFS는 3개월에서 6개월 정도로 예상된다.
아스트라제네카는 지난 3월 다이이찌산쿄에 계약금 13.5억달러(약 1조5830억원)을 지불하며 해당 물질에 대한 일본외 전세계 시장에 대한 권리를 획득한 바 있다.
미국식품의약국(FDA)로부터 우선심사 대상으로 지정된 DS-8201은 지난 10월 생물학적제제 품목허가신청(BLA) 승인돼 심사가 진행 중이며 2020년 2분기 중으로 결과가 나올 예정이다. 이 ADC는 또한 일본에서도 품목허가를 위한 심사가 진행 중이다.
◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)
jjsung@news1.kr
PFS, ORR등 뛰어난 약효…폐질환 이상반응은 단점
© 뉴스1(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 함께 개발중인 항체약물결합체(ADC)신약 'DS-8201'(성분 트라스투주맙 데룩스테칸)이 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상2상 시험에서 우수한 무진행생존(PFS) 기간과 객관적반응률(ORR)을 보였다.
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공개된 ESTINY-Breast01 결과에 따르면 임상시험은 HER2 양성 유방암 환자 184명을 대상으로 DS-8201에 대한 단일군 시험으로 진행됐다. ORR이 60.0%를 기록하며 1차 주요 효능평가 지표를 충족시켰다. PFS 기간은 중간값 기준 16.4개월 동안 지속됐으며 반응 지속기간(DoR) 중간값은 14.8개월을 기록했다. 또한 약물에 반응을 보인 환자 비율질병조절률(DCR) 97.3%에 1년 생존율은 86%로 나타났다.
환자들은 모두 3회 또는 그 이상 치료 경험이 있었으며 평균 치료 경험은 6회로 나타났다. 환자들은 모두 '카드실라'(성분 아도-테라스투맙 엠탄신)와 '허셉틴'(성분 트라스투즈맙)을 경험했으며 '퍼제타'(성분 퍼투주맙) 투여 경험이 있는 환자도 거의 3분의 2나 됐다.
이번 임상시험 결과에서 보여준 ORR는 동일한 환자 집단에서 보인 지난 임상1상시험 59.5%와 유사한 수준이나 새로 참여한 환자를 대상으로 평가한 환자에서 PFS가 22.1개월로 임상1상 시험보다 훨씬 우수한 결과를 보였다.
참고로 같은 ADC 계열로 중증 유방암 환자에 대한 2차 치료제로 임상시험을 진행했던 카드실라 또한 임상3상시험(EMILIA)에서 '타이커브'(성분 라파티닙)와 '카페시타빈' 병용요법과 비교해 ORR이 43.6% 대 30.8%, 그리고 PFS가 각각 9.6개월 대 6.4개월을 보였다. EMILIA 임상시험에 참여한 환자들 또한 HER2 양상 전이성 유방암 환자였으며 이전에 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에서 실패했던 경험이 있었다. 해당 환자들은 이전에 평균 3회 치료 경험이 있었다.
DS-8201은 우수한 약효를 보였으나 안전성 검사에서 이상반응이 보고됐다. 트라스투주맙 데룩스테칸을 투약한 환자의 13.6%가 간질성 폐질환(ILD)를 경험했다. 4명이 ILD 관련 부작용으로 사망했으며 1명은 ILD 관련 3등급 이상반응이 보고됐다.
연구자들에 의하면 아직 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 3차 치료제는 표준 치료법이 확립되지 않았다. 3차 치료를 받는 환자들은 기존 치료법에 대한 반응률이 31%를 넘지 않으며 PFS는 3개월에서 6개월 정도로 예상된다.
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1960년생, 윗사람에게 조언을 듣고 행동해야 한다.
1972년생, 이성과 지혜를 모아 현상유지에 총력을 기울여야 한다.
1984년생, 어려움이 겹치니 때를 기다려라.
[소띠]
마음을 비우고 누구에게나 정직해야 한다.
1949년생, 다 그만두고 놀자는 생각이 들겠지만 나중에 후회한다.
1961년생, 사업상 손해를 볼 수 있다.
1973년생, 정당한 행동으로 생각하지 못한 큰 재물을 얻을 수 있다.
1985년생, 여자는 뜻밖의 남자를 만나 즐거움이 생긴다. 남자는 승진할 수 있다.
[범띠]
지금까진 평탄했지만. 곧 어려움이 찾아온다.
1950년생, 이성과의 관계를 조심하라. 건강도 조심하라.
1962년생, 지금 현 위치에서 만족하는 것이 좋겠다.
1974년생, 좀 어렵겠지만. 소원이 성취된다. 빌고 또 빌어라.
1986년생, 작은 일에 최선을 다하는 지혜가 필요한 시기이다.
[토끼띠]
일을 적당히 처리하는 것은 오히려 흉을 키우는 것이다.
1951년생, 중이나 성직자의 길로 가는 것도 좋은 방법이다.
1963년생, 일에 있어서 철저한 검토가 필요하다.
1975년생, 섣불리 나아가면 어려우나 기다리면 좋은 운이 온다.
1987년생, 확실한 계획을 가지고 일을 추진해야 길하다.
[용띠]
남을 위해 봉사하라. 길하다.
1952년생, 열심히 하면 반드시 좋은 소식을 얻으리라.
1964년생, 귀하의 능력을 알아줄 귀인을 만난다.
1976년생, 이 세상에는 귀하보다 어려운 자들이 많다. 도움을 줘라.
1988년생, 직장인은 금전 문제로 갈등을 하리라.
[뱀띠]
때는 반드시 온다. 침착하게 기다려라.
1953년생, 억지로 밀어붙이지 말고 차근차근 일을 처리하라.
1965년생, 지금 상황에서 만족하라. 욕심은 금물이다.
1977년생, 무리가 따르더라도 원하는 것을 이룰 수 있다.
1989년생, 오늘은 아무 걱정 없이 아주 무난한 하루다.
[말띠]
때로는 지는 것이 이기는 것보다 길하다.
1954년생, 한번 양보하라, 좋은 성과가 있으리라.
1966년생, 윗사람의 자문을 구하는 것도 좋은 방법이다.
1978년생, 주위사람에게 인정을 받거나 칭찬을 받는다.
1990년생, 세상에는 귀하 보다 능력이 많은 자들이 많다. 자만하지 마라.
[양띠]
많은 사람들이 모여 하루도 조용할 날이 없다.
1955년생, 건강이 걱정된다. 특히 나쁜 습관으로 인한 자세 때문에 허리에 통증이 온다.
1967년생, 괴로움 끝에 초지관철 하면 좋은 수가 생긴다.
1979년생, 오늘은 자세를 낮추고 말을 줄여라.
1991년생, 감정을 통제하고 재능을 보이지 말라.
[원숭이띠]
대인관계에 있어서 작은 마찰이 생긴다.
1956년생, 지금 아주 중요한 일을 처리해야 하는데 기억이 나지 않는다.
1968년생, 평소 친근하게 만나는 이성에게 연락을 해봐라.
1980년생, 평소에 어려웠던 일이 오늘은 쉽게 해결되리라.
1992년생, 장거리 여행보다 가까운 곳으로 여행을 떠나라.
[닭띠]
삶을 더욱 정열적으로 살아라.
1957년생, 오랫동안 귀하가 걱정했던 일에 해결책이 보인다.
1969년생, 오랜만에 돈맛을 보게 되어 하루가 즐겁다.
1981년생, 뜻하지 않았던 재물이 들어온다. 투기사업에 손대지 말고 저축하라.
1993년생, 선택의 갈림길에 서 있다. 조금이라도 이익이 되는 방향은 북쪽.
[개띠]
즉흥적으로 행동하지 말고 계획과 설계가 필요하다.
1958년생, 무턱대고 일을 맡았다가 처리하지 못할 수 있다.
1970년생, 의리와 실속의 선택에서 괴롭다. 시간을 두고 좀 더 신중해라.
1982년생, 재산을 상속받는다. 가족들의 불만이 없도록 신경 써라.
1994년생, 골치 아팠던 애정관계가 해결된다.
[돼지띠]
미래를 생각해 일을 추진하고 매사에 힘을 비축하라.
1959년생, 중간 방해자로 인해 사업에 곤란을 겪을 수 있다.
1971년생, 분수를 알아야 흉함을 면할 수 있다.
1983년생, 말을 삼가고 음식을 조심하라.
1995년생, 도덕을 확실히 지켜 나가야 한다.
제공=드림웍
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1972년생, 이성과 지혜를 모아 현상유지에 총력을 기울여야 한다.
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마음을 비우고 누구에게나 정직해야 한다.
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1995년생, 도덕을 확실히 지켜 나가야 한다.
제공=드림웍
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