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美 FDA, 휴미라 바이오시밀러 `하드리마(SB5)` 시판 승인

삼성바이오에피스가 미국에서 자사가 개발한 4번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득했다.

삼성에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러인 '하드리마(프로젝트명 SB5)'에 대한 판매 허가를 최종 통보받았다고 24일 밝혔다. 하드리마는 FDA가 지난해 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한지 12개월 만에 판매허가를 승인한 것이다.

이로써 삼성에피스는 렌플렉시스, 온트루잔트, 에티코보에 이어 미국에서 판매할 수 있는 4가지 제품을 확보하게 됐다.

하드리마는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러로 휴미라는 지난해 199억3600만달러(약 23조원) 매출로 전세계 1위의 블록버스터 바이오의약품이다.

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있고, 애브비와의 합의에 따라 오는 2023년부터 출시가 가능하다.

하드리마는 유럽에서는 2017년 8월 '임랄디'라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시됐다.

[김병호 기자]

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